Conditions générales d’utilisation
Mises à jour le 21 mai 2026
Cette page décrit les conditions générales d'utilisation (les «
CGU ») régissant l'utilisation du portail
https://www.rtu-ovitrelle.com (ci-après le «
Portail»).
Le Portail est une initiative et la propriété exclusive de la société Merck Serono s.a.s, ci-après « Merck » (Société par actions simplifiée au capital de 16 398 285 €, immatriculée au RCS de Lyon sous le numéro 955 504 923, dont le siège social est situé 37 rue Saint-Romain 69008 Lyon – France).
1. Acceptation des Conditions Générales d’Utilisation
En consultant le Portail, vous reconnaissez que vous avez lu et compris les présentes CGU et vous
engagez sans réserve à les respecter. Les CGU pouvant être modifiées à tout moment, sans
préavis, nous vous conseillons de les consulter régulièrement.
Vous déclarez et vous garantissez que vous (i) avez plus de 18 ans, (ii) êtes un professionnel de
santé inscrit à une instance ordinale, (iii) exercez en tant que médecin. Vous devrez maintenir et
mettre à jour votre profil le cas échéant.
Le Portail et les informations qu’il contient sont destinés à être utilisés uniquement dans le cadre
du suivi du Cadre de Prescription Compassionnel («
CPC ») (voir ci-dessous) et pour un usage
non commercial. L’utilisateur du Portail s’engage à ne pas utiliser le Portail à des fins étrangères
aux présentes CGU et à ne pas détourner les contenus et fonctionnalités du Portail.
Merck se réserve la possibilité de retirer le droit d'utiliser le Portail en cas de violation des présentes
CGU, atteinte au fonctionnement technique du Portail ou à l'intégrité des données contenues sur
le Portail.
2. Objectifs du Portail
Le Portail, destiné uniquement aux professionnels de santé, a pour but de permettre à ces derniers
de collecter et transmettre les données nécessaires au suivi de leurs patients dans le cadre du
CPC concernant les indications suivantes : (i) le
traitement de l'infertilité masculine par
insuffisance de la spermatogénèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital
ou acquis en association avec les spécialités à base de FSH, (ii)
le test de stimulation de la
fonction leydigienne du testicule chez l’homme adulte et chez l’enfant pour exploration
d’une variation du développement génital, micropénis et hypospadias, (iii)
l’induction de la
puberté chez les garçons porteurs d’un hypogonadisme hypogonadotrope par les
gonadotrophines et (iv)
l’induction de la mini-puberté chez les nourrissons garçons porteurs
d’un hypogonadisme hypogonadotrope par les gonadotrophines, tel qu'élaboré par l'ANSM
et conformément au protocole de suivi des patients mis en ligne initialement le 05/03/2021 et dont
la dernière mise à jour date de mars 2026 sur le site de l'ANSM (le «
Protocole »). Le Protocole
est également disponible sur le Portail.
Ce suivi particulier a pour objectif de sécuriser, via la mise en place d’un suivi, l’utilisation
d’Ovitrelle® dans la prise en charge des quatre (4) indications citées ci-dessus.
Les informations publiées sur le Portail ne sauraient être considérées comme une incitation à
prescrire.
3. Propriété intellectuelle
Ce Portail est la propriété de Merck, (ci-après désignée le «
Laboratoire »).
La mise en page et chacun de ses éléments, marques, logos et nom de domaine compris,
s'affichant sur le Portail sont protégés par la législation actuelle sur la propriété intellectuelle et
appartiennent exclusivement au Laboratoire. Leur utilisation et/ou reproduction, en tout ou partie,
est soumise à autorisation préalable écrite du Laboratoire. Aucun élément du Portail ne peut être
copié, reproduit, altéré, modifié, téléchargé, dénaturé, transmis ou diffusé de quelque manière que
ce soit, sur quelque support que ce soit, en tout ou partie, sans l'accord écrit préalable du
Laboratoire.
Tout usage non autorisé d'éléments composant ou affichés sur le Portail est interdit. Le Laboratoire
se réserve le droit d'intenter des poursuites contre toute violation de leurs droits de propriété
intellectuelle.
4. Traitement et protection des données à caractère personnel
Les données à caractère personnel expressément listées dans le Protocole seront collectées et
traitées ainsi que celles nécessaires à l’authentification et l’accès au Portail, et les logs de
connexion et données d’audit trails y afférent. Ces données seront exclusivement traitées aux fins
indiquées dans le Protocole. Les modalités de recueil et de traitement de données à caractère
personnel dans le cadre du CPC sont conformes au Règlement général relatif à la protection des
données 2016/679/UE du 27 avril 2016 («
RGPD ») à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 «
Informatique et Libertés » modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018. La base juridique du
traitement est l’exécution d’un contrat auquel la personne concernée est partie (les présentes
CGU).
Données concernant les médecins prescripteurs :
L'accès au Portail est réservé aux médecins prescripteurs et nécessite donc la communication de
certaines de leurs données à caractère personnel pour identification (nom, prénom, spécialité,
numéro RPPS, adresse postale, numéro de téléphone et adresse email professionnelle, mot de
passe, données liées à la double authentification). Si vous n'êtes pas médecin ou si vous
choisissez de ne pas fournir ces données, vous ne pourrez pas accéder au Portail et procéder au
suivi informatique dans le cadre du CPC.
Le Portail enregistre différents journaux de connexion (logs) afin d’assurer la sécurité du service et
de détecter et investiguer les incidents/anomalies. Ces logs sont conservés pour une durée
maximale de 12 mois.
Le Portail met également en oeuvre un audit trail applicatif retraçant les créations, modifications et
suppressions effectuées sur les fiches, afin de garantir l’intégrité des données et de pouvoir
reconstituer l’historique en cas de contrôle/audit. Ces données sont conservées pour la durée du
dispositif CPC.
La collecte, l’enregistrement et le traitement de certaines informations nominatives relatives aux
médecins prescripteurs dans le cadre du CPC sont autorisés en conformité avec le RGPD ainsi
qu’avec la Loi Informatique et Libertés modifiée. Conformément aux dispositions du RGPD, les
médecins prescripteurs sont informés de leur droit d'accès, de rectification et d’effacement des
données personnelles les concernant enregistrées à l’occasion du CPC ainsi que de leur droit de
limitation du traitement et leur droit d’opposition au traitement de leurs données à caractère
personnel à tout moment, étant entendu qu’en cas d’exercice de ce droit d’opposition, il ne sera
plus possible pour le médecin concerné d’accéder au Portail et de procéder au suivi informatique
dans le cadre du CPC. Toutefois, certains de ces droits, notamment le droit à l’effacement, pourront
être limités par certaines obligations légales auxquelles est tenu le Laboratoire dans le cadre de la
gestion de ce CPC.
Les médecins prescripteurs peuvent introduire une réclamation auprès de la Commission
Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal au 3 Place de
Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.
Le médecin pourra exercer ses droits auprès du délégué à la protection des données du
Laboratoire par email à l’adresse suivante
privacy@merckgroup.com ou par courrier à l'adresse
suivante : Merck Serono – Délégué à la Protection des Données, 37 rue Saint Romain - 69008
Lyon.
Données concernant les patients : Par ailleurs, la collecte et le traitement d'informations à caractère
personnel concernant les patients dans le cadre du CPC sont conformes RGPD ainsi qu’à la Loi
Informatique et Libertés modifiée.
Le Laboratoire et l'ANSM n'ont à aucun moment accès aux données à caractère personnel des
patients qui seront collectées sous forme pseudonymisée (code patient à 4 chiffres ainsi que les 3
premières lettres du nom et 1ère lettre du prénom, mois et année de naissance) via le Portail et
traitées par la société EURAXI PHARMA qui agit en tant que prestataire de services pour le compte
du Laboratoire dans le cadre de la gestion opérationnelle et documentaire du CPC. Ainsi,
conformément à la règlementation applicable en matière de traitement de données à caractère
personnel, EURAXI PHARMA agit en qualité de sous-traitant du Laboratoire. Le Laboratoire et
l'ANSM n'auront accès qu'à des données agrégées.
Durée de conservation des données à caractère personnel : Les données traitées sont conservées
en base active dans la limite de deux (2) ans suivant la soumission à l'ANSM du résumé du dernier
rapport de synthèse prévu à l'article R. 5121-76-1 du Code de la santé publique.
Les données sont ensuite archivées en base intermédiaire pendant la durée de l'autorisation de
mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée et jusque dix (10) ans après
l'expiration de cette autorisation.
A l'expiration de ce délai, les données sont supprimées ou archivées sous une forme anonyme.
Sécurité et Confidentialité des données à caractère personnel : Pour assurer la sécurité et la
confidentialité des données à caractère personnel recueillies dans le cadre du CPC, le Portail est
protégé par des dispositifs standards tels que par pare-feu, identifiant unique et mot de passe,
authentification à double facteur. Lors du traitement des données à caractère personnel, toutes les
mesures raisonnables sont prises visant à les protéger contre toute perte, utilisation détournée,
accès non autorisé, divulgation, altération ou destruction. Les données traitées sont hébergées
auprès d’un hébergeur de données de santé certifié (« HDS »).
Transferts de données à caractère personnel : Les données traitées sont hébergées en France et
ne font l’objet d’aucun transfert international.
L’accès au Portail peut être réalisé via le service d’identification et d’authentification Pasrel/Plage
mis en oeuvre par l’ATIH, au moyen d’un compte Pasrel personnel (profil et habilitations associés).
5. Liens vers d'autres sites
La responsabilité du Laboratoire ou d'EURAXI PHARMA ne sera pas engagée par le site d'une
tierce partie qui serait accessible via le Portail.
Le Laboratoire et EURAXI PHARMA n'ont aucun moyen de contrôler le contenu de tout site de
tiers qui demeure entièrement indépendant du Laboratoire.
De plus, l'existence d'un lien entre le Portail et le site d'un tiers ne signifie en aucun cas que le
Laboratoire et EURAXI PHARMA approuvent le contenu de ce site d'une quelconque façon et, en
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En outre, il incombe à l'utilisateur du Portail de prendre les précautions nécessaires pour prévenir
toute infection à partir du Portail, en particulier par un ou plusieurs virus informatiques, chevaux de
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ne doit pas être créé sans l'accord préalable exprès du Laboratoire.
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des conseils fournis par des tiers et qui sont contenus sur des sites de tiers.
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L'utilisation du Portail est gratuite. Elle requiert une connexion et un navigateur internet récent et
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7. Absence de garantie et limitation de responsabilité
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9.1 Hébergement du Portail :
EURAXI PHARMA, société anonyme au capital de 1.974.826 €, dont le siège social est situé 10, rue Gutenberg – 37300 JOUE LES TOURS, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Tours sous le numéro 420 965 758.
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Fax : 02 46 99 03 76
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9.2 Financement :
Le Portail a été entièrement financé par le Laboratoire.
10. Crédits photos
NA.
11. Information
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